EU jogszabályok

EU jogszabályok

A magyarországi gyógyszerforgalmazásra érvényes Európai Uniós jogszabályok. Forrás: GIRP honlap

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/746 RENDELETE (2017. április 5.)

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.)

az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0745&from=SV


A BIZOTTSÁG (EU) 2016/161 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2015. október 2.)

a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32016R0161&from=HU


Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0083&from=en


Iránymutatások (2015. március 19.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes forgalmazási gyakorlat elveiről (EGT-vonatkozású szöveg) (2015/C 95/01)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52015XC0321(01)&from=EN


Iránymutatások (2013. november 5.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról

(EGT-vonatkozású szöveg) (2013/C 343/01)

Letöltés
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/2013_c343_01/2013_c343_01_hu.pdf


A BIZOTTSÁG 699/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2014. június 24.)

a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről

Letöltés
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2014_699/reg_2014_699_hu.pdf


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE (2014. április 16.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN


A BIZOTTSÁG 520/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. június 19.)

a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32012R0520&from=EN


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011L0062&from=EN


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE (2009. november 30.)

a kozmetikai termékekről (átdolgozás) (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1223&from=EN


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1394/2007/EK RENDELETE (2007. november 13.)

a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32007R1394&from=EN


Gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=LEGISSUM:l22148&from=EN


Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32004R0726&from=EN


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE (2004. március 31.)

az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_hu.pdf


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)

Letöltés
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_hu.pdf


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/20/EK IRÁNYELVE (2001. április 4.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről

Letöltés
http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_hu.pdf


Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.)

a ritka betegségek gyógyszereiről

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:32000R0141&from=EN


Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.)

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:31998L0079&from=en


A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.)

az orvostechnikai eszközökről

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:hu:PDF


A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.)

az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:HU:PDF


Iránymutatások (2013. november 5.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról (EGT-vonatkozású szöveg)

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&from=EN


AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg

Letöltés
http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_hu.pdf


Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0541&from=EN


Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0542&from=EN


Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,

valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról

Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12040-2015-REV-1-COR-1/hu/pdf


Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,

valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról

Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12040-2015-ADD-1-COR-1/hu/pdf


Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12042-2015-COR-1/hu/pdf


BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A HATÁSVIZSGÁLAT VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓJA

amely a következő dokumentumot kíséri A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről

Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11804-2015-ADD-2/hu/pdf


MELLÉKLETEK I.-IV. a következőhöz:

A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről

Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11804-2015-ADD-1/hu/pdf


Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,

valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról

Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12040-2015-REV-1/hu/pdf


Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0541&from=HU


Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendeleteaz orvostechnikai eszközökről,

valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről – Általános megközelítések

Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12388-2015-INIT/hu/pdf


Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az orvostechnikai eszközökről,

valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról

Letöltés
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9769-2015-INIT/hu/pdf


Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az orvostechnikai eszközökről,

valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */

Letöltés
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:52012PC0542&from=EN


Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE

az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

Letöltés
http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/com/com_com(2012)0541_/com_com(2012)0541_hu.pdf


Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról

Letöltés
http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/patients/2012_dir_pharmacovigilance_prop/dir_pharmacovigilance_prop_2012_hu.pdf



Tagszervezeteink

Tagszervezeti lista letöltése
140kbyte, .doc

Kapcsolatok

Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége

Cím:1118. Budapest, Radvány u. 20/A.


Tel/fax: 06-1-309-0248


Telefon: 06-1-309-0249


E-mail : php[@]gynsz.hu


Honlap: www.php-gynsz.hu


Főtitkár: Fáczányi István, Mobil: 06-309-925-771


Operatív és projekt menedzser: Hajnal Csilla, Mobil: 06-309-822-489

Hírek és közlemények

 
 
HonlapkĂŠszĂ­tĂŠs, tĂĄrhely, domain, banner, webdesign, grafika